云顶新耀：EVM14注射液临床试验申请获国家药监局受理

中证报中证网讯（记者 李梦扬）7月15日，云顶新耀宣布，其通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。这是该产品继2025年3月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床后，在全球监管路径上的又一关键进展，该产品由此成为云顶新耀mRNA平台首个实现“中美双报”的产品，标志着公司在全球创新布局上又迈出了关键一步。

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据介绍，EVM14注射液（简称“EVM14”）基于云顶新耀自主知识产权的mRNA技术平台研发，是一款靶向5个肿瘤相关抗原的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于鳞状非小细胞肺癌、头颈鳞癌等瘤种的治疗。

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据公司介绍，作为云顶新耀首款自研mRNA肿瘤治疗性疫苗，EVM14在临床前研究中展现出较大治疗潜力。

为确保EVM14临床试验的顺利进行，云顶新耀已做好充分准备。2025年6月9日，云顶新耀嘉善工厂顺利放行首批GMP临床试验样品。这批样品将用于支持云顶新耀在中美两地开展EVM14的临床试验，合作的临床试验中心包括美国MD Anderson癌症中心和中国上海市胸科医院等。

在mRNA治疗领域，云顶新耀表示，公司前瞻性地布局了多款mRNA治疗药物，打造国际领先的、完全整合且成功经过临床验证的AI+mRNA平台，构建了一个涵盖从抗原设计、mRNA序列优化、LNP递送技术到规模化生产的端到端全产业链平台，实现了从靶点筛选、序列设计到递送优化以及生产的效率跃升。在今年6月底云顶新耀举办的“mRNA创新技术平台研发日”活动上，公司透露已与全球Top20药企建立广泛接洽，吸引多个跨国大型药企表达合作意向。